华域生物“人脐带间充质干细胞”制剂获得中国食品药品检定研究院《检验报告》

华域生物科技（天津）有限公司生产的核心干细胞产品“人脐带间充质干细胞” 制剂通过中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）的质量复核检验，正式获得中检院颁发的《检验报告》（报告编号分别为：SH202201841、SH202201842）,其中包括P2代种子库、P4代工作库、P5代终制剂及P9代高代次的质量复核。

根据国家《干细胞临床研究管理办法》，干细胞临床研究“双备案”项目使用的干细胞产品应取得经CNAS认证的第三方检验机构出具的质量检验合格报告。而中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是目前官方唯一认可的干细胞质量复核检验机构。

本次华域生物所涉及的检测项目包括细胞鉴别，细菌、真菌检查，支原体检查，细胞内、外病毒因子检查，免疫学反应检测，诱导分化能力检测，细胞因子的表达检测，细胞活性检测，成瘤性检查，染色体核型检查10类的33项检测。中检院检验结果及数据均达到行业领先水平。细胞株鉴别、细胞形态、细胞表面标志物分析、细胞特定分化情况以及免疫调控功能等所有被检项目均符合脐带间充质干细胞特性。

本次获得中检院《检验报告》，标志着华域生物干细胞产品在制备工艺、质量控制等方面达到国家权威部门要求的水平，为后续的干细胞临床研究备案和药品申报奠定了坚实的基础。

华域生物现与宁波市第一医院、内蒙古自治区人民医院就干细胞治疗领域进行探索性科学研究签署了合作协议，并斥资数千万成立全资子公司——华域药业。借助本次成功获得中检院《检验报告》，华域生物将全力推进干细胞临床研究项目、机构双备案及干细胞药物IND申报相关工作。

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