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鲁索替尼片剂与鲁索替尼乳膏的区别是什么

来源:热点新闻网    发布时间:2023-01-16 10:49      阅读量:15574   会员投稿

鲁索替尼(Jakafi)是一种选择性激酶抑制剂,鲁索替尼(Jakafi)抑制Janus相关激酶(JAKs)JAK1和JAK2,通过阻断JAK信号转导及转录激活因子(STAT)通路而发挥作用。

鲁索替尼片剂与鲁索替尼乳膏的区别是什么

图为孟加拉DIL版鲁索替尼(片剂)

鲁索替尼与鲁索替尼乳膏的根本区别是,鲁索替尼属于口服的靶向药物,主要用于治疗的疾病有:中高危骨髓纤维化、器官移植抗排斥、红细胞增多症;而鲁索替尼乳膏属外用皮肤病类药物,目前在临床研究中,已被证实对白癜风、特应性皮炎和斑秃的治疗效果显著。

美国Incyte生物制药公司宣布美国 (FDA) 已批准Opzelura(ruxolitinib,鲁索替尼)1.5%乳膏用于局部治疗成人和非节段型白癜风12岁及以上的青少年及成人患者。

鲁索替尼乳膏或是治疗白癜风的有效药物,根据多种研究可以很好的证明这一点。在患有非节段性白癜风的患者中,鲁索替尼乳膏被批准连续局部使用,用法用量是每天两次,用于受影响的区域高达20%的体表面积。白癜风患者需使用治疗超过24周后可达到令人满意的临床反应,这也打破了白癜风原有无药可医的局面。

Opzelura(鲁索替尼乳膏)在第24周改善身体色素沉着

此次,Opzelura的批准是基于一项关键的III期TRuE-V临床试验计划(TRuE-V1和TruE-V2)的数据,该实验评估了Opzelura在600多名12岁及以上的非节段型白癜风青少年及成人患者中的安全性和有效性,在研究得出,使用Opzelura治疗导致VASI评分显著改善,这代表与载体(非药物乳膏)相比,在第24周(初步分析)患者面部和全身色素沉着得到改善,并在第52周进行开放标签扩展.

第24周的结果与两项研究结果一致,显示接受Opzelura约30%治疗患者在主要终点面部白癜风面积评分指数(F-VASI75)方面比基线改善大于等于75%,有超过15%的患者在F-VASI(F-VASI90)方面实现了大于等于90%的基线改善,而接受载体治疗的患者中这一比例约为2%,在第52周,接受 Opzelura约50%治疗的患者达到白癜风面积评分指数(F-VASI75),证明是有效的。

在III期研究的载体对照时期,其中Opzelura组最常见的不良反应(发生率≥1%)是应用部位痤疮、应用部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、应用部位红斑和发热。Opzelura的标签包括严重感染、死亡率、恶性肿瘤、不良心血管事件和血栓形成事件警告。

鲁索替尼乳膏是在美国(FDA)第一个也是唯一一个JAK抑制剂的局部制剂,除了白癜风适用以外,FDA也已批准 Opzelura乳膏用于短期或者非持续慢性治疗轻中度的特异性皮炎(AD)患者,治疗成功率和安全性都良好。

鲁索替尼片剂与鲁索替尼乳膏的区别是什么

据了解,美国的鲁索替尼乳膏价格相比较而言比较昂贵,售价是3300美元,还不包括诊所费用和代购费用,极大增加了患者的经济负担,孟加拉耀品国际版鲁索替尼乳膏价格仅为千元内人民币,在药品成分和治疗效果上与原研药一致,价格上有很大优势。根据世界贸易组织WTO规定,孟加拉作为欠发达成员国家,可获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免,可生产任一款世界新药的仿制药。

鲁索替尼片剂与鲁索替尼乳膏的区别是什么

图为孟加拉耀品国际版鲁索替尼乳膏

孟加拉DIL耀品国际,是唯一一家获得FDA认证的仿制药企业,可以为患者减轻用药经济负担,同时保证药效。

耀品国际有限公司(Drug International Ltd)简称DIL耀品国际是一家位于孟加拉国的老牌制药公司,也是孟加拉最大的药企和民族企业。该公司由MM Amjad Hussain博士于1980年创建,在孟加拉经济不发达的贫困时代,DIL自成立以来,以低调、低成本的风格为无数孟加拉国民的健康做出了巨大贡献。正是本着这种造福国家和人民的企业精神,DIL在1997年成为孟加拉国第三大原材料制造商。长期列在孟加拉国知名制药公司名单上,是世界三大制药公司诺华制药的合作伙伴之一。集团旗下拥有三家大型制药厂、一家生物制剂工厂、保健品工厂、抗癌药研制中心、Khwaja Yunus Ali医学院、茶园、成衣、陶瓷、印刷厂及软件开发公司。它在全球70余个国家运营,产品线从医疗器械到各种成品药物,目前有500多种药物。

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