新冠口服药市场再起风云：Paxlovid谈判失败多款新冠药将获批

日前，为期4天的2022年国家医保药品目录谈判正式结束，国家医保局在新冠肺炎正式发布备受关注的治疗性药品谈判其中，阿夫定片和清肺排毒颗粒谈判成功，但由于辉瑞投资有限公司报价过高，帕昔洛韦谈判失败，根据国家美国食品药品监督管理局的消息，上述医保将暂全部支付至2023年3月31日这也意味着，3月31日后，包括帕昔洛韦在内的药物患者将自费

三种新冠肺炎治疗药物参与了谈判。

今年，共有3个新冠肺炎治疗药物阿夫定片，帕昔洛韦，清肺排毒颗粒通过企业自主申报，形式审查，专家评审的程序参与谈判据国家医保局医管处负责人介绍，虽然通过谈判未将帕昔洛韦纳入医保目录，但根据最近几天国家医保局及相关部门《关于实施乙类乙类管理后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医保政策的通知》要求，新型冠状病毒感染诊疗方案中的所有治疗药物，包括帕昔洛韦，阿夫定片，单拉韦胶囊，祛寒化瘀颗粒等，会被医保覆盖在此期间，在新冠肺炎感染的参保患者可通过使用这些药物享受医保报销政策

该负责人同时表示，最近几天，国家医保局办公室发布了《新冠肺炎治疗性药品价格形成指导意见》，采取全周期，多层次措施，引导企业对防治新型冠状病毒感染所需的新上市抗病毒药物进行公开，透明，合理定价。

进入医保药品目录的药品，势必开始薄利多销中国社科院世界社保研究中心秘书长方今日对北京商报记者表示，相比于阿夫定片和清肺解毒颗粒，帕昔洛韦的成本相对较高，报价也较高如果高价进入医保，后续的大规模使用也会给医保带来不小的负担谈判失败确实令人遗憾

目前新冠肺炎在中国获批的口服药物有帕昔洛韦，阿夫定片和单拉威胶囊，形成了1+2的市场格局卫胶囊因审批较晚，未能参加2022年全国会谈

不妨碍产业布局

这次谈判的失败也让Paxlovid的本地化生产陷入质疑。

根据消息显示，2022年8月，辉瑞与华海药业达成合作，华海药业将在协议期内为辉瑞在中国大陆市场销售的新冠肺炎治疗药物帕昔洛韦提供委托生产服务提供辉瑞尼玛韦原料药和利托那韦制剂，华海药业负责生产尼玛韦制剂，完成组合包装

可是，这并不妨碍辉瑞在中国新冠肺炎口腔医学领域的产业布局方泉认为，辉瑞帕昔洛韦的治疗原理和疗效主要针对重症患者，刚上市不久，在国内仍有较大市场即使没有医保，我们也可能继续授权国家生产仿制药

一些新冠肺炎药物将获得批准。

目前国内获批的新冠肺炎口服药物有三种:辉瑞的帕昔洛韦，河南真生物的阿夫定片和默沙东的莫诺拉韦胶囊，部分后来者跃跃欲试。

据江苏美国食品药品监督管理局报道，新冠肺炎的口服药物simcere的SIM0417最快可于2月获批上市全球权威期刊《新英格兰医学杂志》也于日前在线发表了君实生物旗下口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116的III期临床研究结果，对比了帕昔洛韦用于早期治疗轻至中度新型冠状病毒感染，严重进展包括死亡高危因素的患者

目前，包括simcere SIM0417和君实生物VV116在内，共有6个国产新冠肺炎口服药物进入三期临床试验其他4个药物分别是众生药业RAY1216，前沿生物FB2001，广生堂GST—HG171，开拓药业普罗库胺众生药业新冠肺炎口服药物的三期临床试验已于最近几天完成

进口药方面，2022年12月，平安盐野生物授予上药抗新冠肺炎口服药物恩替利韦在中国大陆的独家营销权这是继辉瑞帕昔洛韦之后，又一个将进入中国市场的新冠肺炎口服药物

为了在中国获得批准，平安盐野木制药有限公司从2022年夏季开始提交临床试验数据等资料日前，不排除该药在国内获批上市的可能医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵恒对《今日北京商报》表示，伴随着相关药物审批的增加，新冠肺炎的口服药物价格有望逐步下降到公众可以接受的位置

安信证券认为，根据药企相关的新冠肺炎药物临床开发进度，预计2023年一季度将迎来多个国产新冠肺炎口服小分子药物关键临床数据的披露，预计2023年上半年将有多个药物获批上市对于目前新冠肺炎的口服药品市场，一位业内人士对今日北京商报记者分析称，如果2023年3月前不获批，可能就没救了

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