FDA前评审官姚毅出任达尔文细胞生物科技首席科学家

北京达尔文细胞生物技术有限公司宣布，姚毅已正式就任公司首席科学家。

据悉，姚毅博士曾担任美国美国食品药品监督管理局基因与细胞治疗部高级评估主任。。由于在基因和细胞治疗方面的杰出成就，姚毅博士在2017年获得了FDA终身成就奖。

作为生物医药行业的专家，姚毅博士自2002年加入美国美国食品药品监督管理局。2004年，他被调到美国食品和药物管理局生物制药和生物制品评估中心(CBER)。从那以后，他在这个机构工作了十五年。从事基因治疗和细胞治疗的临床试验计划，Pre-IND/IND/IDE/501K，临床数据(安全性和有效性，BLA/PMA/NDA)的评估和市场认可。姚毅博士在生物制药临床试验创新设计和数据分析指导方面具有丰富的经验。

作为美国食品和药物管理局的高级临床评审员，他已经批准了近400个方案或临床研究计划和儿科研究计划，还批准了市场上的十几种新药(BLA/NDA)。

随着全球生物医药的快速发展，创新的科研成果层出不穷。在这种大的发展趋势下，姚毅博士加入达尔文细胞生物技术有限公司，必将对生物制药的布局起到强大的推动作用。长江健康10月10日晚间公告，公司子公司海南海陵化学制药有限公司于2021年7月14日至21日接受了美国美国食品药品监督管理局的cGMP(现行良好生产规范)现场检查。

据了解，北京达尔温塞尔生物技术有限公司致力于细胞生物学研究十余年，在细胞生物医学研究和临床实践方面取得了重大突破。检查主要集中在冻干粉针剂生产线，涵盖质量保证体系，工厂设施设备体系，物料体系，包装和标签体系以及实验室控制体系。其核心研究成果达尔文细胞生物制剂已完成临床前研究和生物相容性试验，目前在中美处于Pre-IND阶段。

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