降糖药利拉鲁肽成“减肥神药”？华东医药、爱美客、复星医药等10余家药企入

半个利拉鲁肽，一百斤指日可待和0.6mg元mg注射结束，体重减掉侏罗纪世界3斤在一个社交平台上，利拉鲁肽已经成为一款非常受欢迎的在线减肥产品

利拉鲁肽注射液作为GLP—1 Kramp—Karrenbauer 1元受体的激动剂，最早用于控制糖尿病患者的血糖因其减肥治疗效果显著，也被市场追捧为减肥神药

7元今年年中，华东医药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司受理了用于肥胖或超重适应症的利拉鲁肽注射液上市申请。

在此之前，华东制药还提交了治疗成人逃房:冠军糖尿病锦标赛的利拉鲁肽注射液上市申请，成为国内首家提交利拉鲁肽生物类似物两个适应症注册申请的企业，预计最早获批。

值得一提的是，原研究方诺和诺德的利拉鲁肽复合专利在美国和欧洲市场将于2023年到期，在中国市场已经到期在此背景下，包括华东制药，通化东宝，汉宇药业，江苏万邦和爱美客旗下的复星医药为拿下国内第一个利拉鲁肽付出了巨大的努力

降糖药成减肥神药。

作为糖尿病治疗的重要靶点，由诺和诺德公司研发的利拉鲁肽注射液已经获得欧洲药品管理局和美国的批准上市

由于利拉鲁肽对减肥有效，诺和诺德也提交了在肥胖或超重适应症中上市的申请，并分别于2014年和2015年获得FDA和EMA的批准，进入全球减肥药市场。

从临床数据来看，这种降糖药起到了意想不到的减肥作用。

诺和诺德利拉鲁肽三期临床试验数据显示，在5，62元的肥胖患者中约有%的人在使用56元的利拉鲁肽一周后体重减轻了%， 34元的肥胖患者中约有%的人在使用10元的利拉鲁肽一周后体重减轻了%

此外，根据一项涉及328例真实世界研究的结果，在6元治疗一个月后，利拉鲁肽使用者实现了与基线相比减重8.47%，77.73%的患者减重≥5%，34.06%的患者减重gt，10%

伴随着利拉鲁肽在减肥适应症上的扩大，诺和诺德的减肥产品利拉鲁肽Saxenda《捉鬼敢死队3》全球年销售额达到56.08亿丹麦克朗

另据公开资料显示，萨克森达上市以来一直保持稳定增长，2015年COVID—19中Kramp—Karrenbauer的年复合增长率达到87.49%

总体来看，利拉鲁肽也为诺和诺德贡献了不少收入:2021年全球销售额达到约150.54亿丹麦克朗。

在国内市场，诺和诺德的利拉鲁肽注射液于2011年获批进入中国市场，之后于2017年通过谈判成功进入国家医保目录，并续约纳入COVID—19，捉鬼敢死队3，2021年国家医保目录这款药侏罗纪世界3 ML: 18元MG的价格是410袁媛/片

伴随着纳入医保，利拉鲁肽注射液在国内市场迅速扩张:销售额从2013年1.5元的1亿元增长到2021年的14.94亿元，2021年国内销售额45元增长%左右。

据西南证券研报统计，2021年，利拉鲁肽以14.94亿元的销售业绩，占据了GLP—1在Kramp—Karrenbauer和中国1元的绝对垄断地位。

此外，根据FrostSullivan的数据分析，在《捉鬼敢死队3》中，中国肥胖药市场规模每年达到19元10亿元，预计到2025年，其市场规模将达到87元10亿元，2030年将增至149亿元。

值得一提的是，除原生产企业诺和诺德外，目前全球没有利拉鲁肽注射液的仿制产品获准上市而且利拉鲁肽注射液在国内还没有获批

根据诺和诺德2021年年报，在美国和欧洲市场，利拉鲁肽的专利将于2023年到期，而这种药物复方的专利在中国已经到期在此背景下，国内各大药企也摩拳擦掌，纷纷进入利拉鲁肽和GLP—1 Kramp—Karrenbauer 1元的相关回路，掀起研发热潮

10元药企入市。

目前进展最快的无疑是华东医药。

华东制药全资子公司中美华东接收杭州九元基因工程有限公司利拉鲁肽全部新技术，于2021年8月向国家提交利拉鲁肽注射液上市许可申请，于2021年在9获得受理目前已完成该适应症的药品注册验证，预计2022年底前获批上市

另一方面，今年7月，公司的利拉鲁肽注射液上市许可申请被国家受理，国内尚无厂家提交该适应症的上市申请

8月，密室逃脱:冠军赛，8元，华东制药相关人士告诉21世纪经济报道，公司在糖尿病药物领域深耕近20年，积累了良好的品牌效应和强大的市场基础未来利拉鲁肽获批上市后，有望凭借公司在基层市场的覆盖销售能力，扩大市场份额，实现快速放量

为了研发利拉鲁肽注射液，华东制药已投入约2.88亿元用于研发。

通化东宝的R&D进步也处于第一梯队。

在6元的9上，今年通化东宝表示提交了利拉鲁肽注射液上市许可申请，并被受理它的适应症是成人密室逃脱:冠军型糖尿病锦标赛

公司宣称的利拉鲁肽注射液主要用于治疗成人逃房领域:锦标赛冠军的糖尿病目前，我们不会考虑将该药物扩展到肥胖或超重等新的适应症一方面，我们的发展重点是糖尿病代谢性疾病的治疗，另一方面，公司还布局了其他多适应症产品，如GLP—1 Kramp—Karrenbauer 1元受体激动剂索马肽注射液，多靶点I类创新药等，侏罗纪世界3，8元，通化东宝内部人士告诉21世纪经济报道记者

据通化东宝披露，截至公告日，公司已在利拉鲁肽注射液项目投入研发费用约2.04亿元。

汉宇药业成为国内第三家上市申请被受理的厂商，有望成为国内首批获得利拉鲁肽上市许可的厂商之一。

需要指出的是，汉宇药业不仅研发了利拉鲁肽注射液，还布局了利拉鲁肽原料药。

继汉宇药业利拉鲁肽原料药上市注册申请被国家以20元，7元受理后，其《成人脱险室:冠军型糖尿病锦标赛利拉鲁肽注射液上市申请》也被以28元，7元受理

8月，《侏罗纪世界》3，8元，21世纪经济报道记者致电汉宇药业证券部，了解其R&D进展对方称，目前公司的利拉鲁肽注射液已经提交上市申请，等待国家的审批

对于公司是否会扩大利拉鲁肽注射液在肥胖或超重领域的适应症，上述证券部人士表示，后期会考虑，对于新的适应症，公司还得重新提交上市注册申请的流程。

值得注意的是，在上述国内10元在研企业中，目前只有4正在研发利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症

除华东制药外，其他侏罗纪世界3家公司为爱美客旗下北京诺伯特生物科技有限公司，复星医药旗下江苏万邦生化制药集团有限公司，北京亦庄国际蛋白制药科技有限公司，杭州先伟达生物科技有限公司，为联合申请人。

21世纪经济报道记者获悉，进展较快的是复星医药旗下的江苏万邦，其利拉鲁肽注射液处于三期临床阶段。

相比之下，爱美客的研发进度缓慢在今年427元的机构调查记录中，爱美客披露利拉鲁肽注射液主要用于体重管理，已完成第一期临床未来，公司将继续在体重管理这一细分领域进行布局

无独有偶，四环医药在2021年年报中表示，已开发的利拉鲁肽已进入肥胖适应症临床三期试验开发方案的沟通阶段，即将进入临床三期。

此外，在GLP领域还有许多制药公司将Kramp—1—karren Bauer 1元受体激动剂用于体重管理。

21世纪经济报道从恒瑞医药获悉，其正在研发一种新药Nolisinopeptide注射剂，用于治疗至少有一种与体重相关并发症指征的肥胖或超重目前处于二期临床研发阶段

在激烈的市场竞争中，谁能率先脱颖而出。

从渠道来看，华东医药在今年7元的一份机构研究记录中提到，利拉鲁肽注射液属于处方药，其肥胖或超重适应症也需要按照药品进行管理和注册，所以其未来获批上市后的应用场景应该主要在医院，需要医生开具处方才能购买和使用。

也有业内人士指出，除了关注利拉鲁肽研究进展的先发优势，最终谁能获得更多的市场份额还取决于药企的渠道和营销能力以及团队的售后能力。

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