国产首个JAK抑制剂申请上市泽璟制药逐步实现多产品商业化

日前，泽京制药发布公告称，其自主研发的新药盐酸杰克替尼片已向国家医药产品管理局提交新药上市申请，目前正在等待正式受理。

公司正在进行盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化和免疫性炎症疾病领域的十余个适应症的临床试验这种新药上市应用的适应症是治疗中度和高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，PV—MF后和ET—MF后这是盐酸杰克替尼片新药上市应用的首次临床适应症，标志着该产品商业化迈出重要一步

值得一提的是，根据公开信息查询，杰克替尼也是首个申请新药上市的国产JAK抑制剂创新药。

在浙江大学医学院第一附属医院和中国医学科学院血液病医院等38家医院进行了一项随机，双盲，双模拟，平行对照，多中心的III期临床试验，以评价盐酸杰克替尼片与羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性在审查了试验的中期分析数据后，独立数据监测委员会确定中期分析结果达到了方案预设的主要疗效终点本次临床试验的详细数据将在后续相关学术会议上公布

公告称，盐酸杰克替尼片目前正在开展多项免疫性炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，其中中高危骨髓纤维化和对鲁科替尼不耐受的中高危骨髓纤维化的两项注册临床试验获得成功正在进行的临床试验包括Rucotinib的复发性/难治性骨髓纤维化，重度斑秃，中度和重度特应性皮炎，特发性肺纤维化和移植物盐酸杰克替尼片治疗活动期强直性脊柱炎的II期临床试验最近几天获得成功盐酸杰克替尼片治疗严重新型冠状病毒II期和系统性红斑狼疮的临床试验已获CDE批准

此外，用于治疗骨髓纤维化的盐酸杰克替尼片已被美国FDA认定为孤儿药，美国I期临床试验正在进行中盐酸杰克替尼片治疗重度斑秃的临床试验已获FDA批准盐酸杰克替尼片在骨髓纤维化治疗中的应用研究得到了国家重大新药创制科技项目的支持

资料显示，骨髓纤维化是一种骨髓弥漫性纤维组织增生性疾病这是一种在骨髓中产生正常血细胞的前体细胞被纤维组织取代的疾病，导致异常红细胞生成，贫血和脾肿大根据国际预后评分系统和动态国际预后评分系统的评分，骨髓纤维化患者可分为低危，中危，中危和高危患者根据DIPSS，中危2和高危骨髓纤维化患者的中位生存期分别为4年和1.5年，严重影响患者的生活质量和寿命

我国每年新增骨髓纤维化病例约6万例，现有病例超过20万例根据约斯特沙利文的预测数据，2020年中国骨髓纤维化药物市场规模为17.3亿元，预计到2025年和2030年，药物市场规模将分别增长至29.3亿元和33.0亿元

目前国内唯一上市的治疗中高危骨髓纤维化的靶向药物是进口药Rucotinib公开资料显示，2021年Rucotinib全球销售额约为35亿美元

泽京制药有限公司是以肿瘤，出血性血液病，免疫性炎症性疾病，肝胆疾病等为核心的创新驱动型R&D和生化新药生产企业是国内首家在科技创新板第五套标准上市的企业

公司建立了位于江苏昆山，上海张江和美国加州的三个R&D中心，开发了丰富的小分子新药和大分子新药产品线，涵盖多种癌症和血液肿瘤，如肝癌，非小细胞肺癌，结直肠癌，甲状腺癌，鼻咽癌，骨髓增生性疾病，出血，肝胆疾病，免疫性炎症疾病等治疗领域。

公司注重重疾和罕见病，广谱和特效的同步布局，注重实现在研药物的领先性和可及性，形成产品管道的差异化综合竞争优势目前，该公司正在研究16种新药的45个R&D项目，其子公司GENSUN的产品线包括10多种候选抗体新药

公司在江苏承担了5项国家重大新药创制和多项省级科技项目截至2022年6月30日，公司拥有授权发明专利110项，公司申请了271项发明专利

泽京制药表示，公司将始终致力于研发和生产具有全球自主知识产权，安全有效，患者负担得起的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。

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