石药集团一项治疗哮喘关键II/III期临床试验全国启动会圆满召开

3月12日，石药集团 “评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究”项目启动会在北京召开。

CM310重组人源化单克隆抗体注射液是由康诺亚生物医药科技有限公司(以下简称“康诺亚”)研发的1.1类创新性生物制剂，获得国家十三五新药创制重大专项支持。

2021年，石药集团获得康诺亚授出CM310的独家权利，以于中华人民共和国进行该产品在呼吸系统疾病适应症上的开发与商业化。

牵头该项目的主要研究者呼吸病学与危重症医学专家、中国工程院副院长王辰院士和中日友好医院呼吸科苏楠教授，以及分中心100多位研究者和GCP负责人出席项目启动会。石药集团副董事长、首席执行官张翠龙，集团董事、执行总裁姜昊，集团副总裁郝金恒及康诺亚董事长陈博参加启动会，石药集团临床事业部总裁兼非肿瘤领域首席医学官项安波博士主持。

王辰院士在启动会上致辞感谢各参研中心对CM310项目的参与和支持，同时指出，中国新药尤其是生物制剂的研发任重而道远，希望经过各位研究者和申办方的共同努力能够高效高质地推动CM310关键临床确证研究的进展，使CM310注射液早日用于临床治疗，造福广大的哮喘患者。

张翠龙先生致辞表示，石药集团将按照王辰院士的指导，科学规范地推进临床研究，调配集团优势资源促进研究开展，争取早日上市，惠及更多的哮喘患者。

陈博先生介绍了该药物在各适应症临床研究中已展现的良好的安全性和有效性，希望CM310临床试验快速推进，早日为哮喘患者带来新的生物制剂选择。

石药集团医学副总监王文娟和项目经理吴扬详细介绍了方案及流程。苏楠教授主持了后续的问答环节，对各中心专家及GCP负责人提出的问题做出了详尽的解答。

王辰院士牵头的“中国成人肺部健康研究”结果显示:2015年中国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，患者总数达4570万。该研究揭示了我国哮喘严峻的发病形势和严重的疾病负担，也为哮喘慢病治疗和管理提出了更高要求。近年来，多款生物制剂在国外获批用于控制不佳的中-重度哮喘，国内企业也持续发力，CM310临床试验便是推进本土创新药研发的一个关键环节。

CM310为抗人白介素4受体α亚基单克隆抗体，可特异性结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13通路的信号转导和通路活化，抑制下游的炎症因子的释放和炎症细胞的活性，有效抑制炎症发展，减轻气道及皮肤炎症。

石药集团将CM310哮喘适应症的研发列为公司重点项目，全力推进CM310项目，为呼吸领域药物研发的突破全力以赴。

自2019年9月开始首次开展人体临床试验以来，CM310已完成4项临床研究，除哮喘以外，适应症覆盖特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉。凭借出色的疗效数据，2022年6月，国家药品监督管理局药品审评中心授予CM310治疗中重度特应性皮炎突破性治疗药物资格认定。目前正在开展特应性皮炎和鼻窦炎适应症的Ⅲ期临床研究及哮喘适应症的Ⅱ期研究。

创新是企业发展的动力源泉，石药集团作为国内创新药龙头企业，积极响应国家战略决策，坚持“人民至上，生命至上”，坚持以创新作为企业发展的支撑点，争取为中国患者提供更多的治疗选择。

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