活性生物骨立项14年走到上市关口正海生物有望新增集采缓冲带？

6月20日盘中，正海生物股价创下55.55元的历史新高，较年初涨幅近50%，自6月1日以来，公司股价累计上涨34.33%。

小活生物骨是点燃市场投资热情的导火线。

最近几天，CDE更新了正海生物活性生物骨的测评状态药理，毒理，临床，药学，统计的灯都灭了，说明药物评价程序已经完成，评价意见很快就会出来

对于这个始于2008年的项目，不仅正海生物在此前的交流中表现出信心，市场也认为其效果优于国际骨科领先产品美敦力，可以颠覆传统骨修复的黄金标准，潜在市场规模已达10亿元这对于主营业务已经经过收，集洗礼的正海生物来说，意味着新的机遇

生物骨项目成立14年。

管正海生物年报显示，活性生物骨属于医疗器械组合产品，是公司首个非单一医疗器械产品其组成包括医疗器械和药品

从作用机理上看，正海生物活性生物骨是一种具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料，添加了骨形态发生蛋白BMP—2两者结合形成具有诱导活性的骨支架材料

与同类或类似产品相比，活性生物骨具有天然的结构，适宜的孔径和孔隙率，有利于细胞和血管的生长，BMP—2具有与胶原蛋白特异性结合的能力，胶原蛋白可以在受伤部位保持高浓度，不会随体液扩散。

在临床应用中，活体生物骨属于骨科植入物的一个细分领域，其具体用途体现在骨科相关临床应用中的骨缺损正海生物的产品有望用于各种原因引起的骨缺损，骨不连等疾病的治疗具体适用范围以最终审批为准

值得注意的是，这款产品的研发过程耗时十余年，很大程度上是受其药机结合产品的定位影响。

根据正海生物2021年3月1日的投资者关系活动记录，活性生物骨的研发从开始到现在已经超过十年项目研发周期长的主要原因是创新，公司和各方专家对其安全性和有效性要求非常严格，其次，产品本身比较复杂，医疗器械组合产品的审评需要国家美国食品药品监督管理局医疗器械审评中心和药品审评中心共同进行双方专家提出的问题和意见多样化，资料补充复杂，安全性评价，毒性评价等相关验证需要较长时间

此外，2020年新冠肺炎疫情也影响了工作进度。

从另一个角度来看，活体生物骨在骨缺损方面的应用前景，使得活体生物骨成为最近几年来正海生物的研发重点和投资热点。

日前，正海生物总经理沙树壮在公司年度股东大会上点评2022年工作时表示，要全力以赴做好活体生物骨骼的取证工作，在3月10日的投资者关系活动上，正海生物表示，活性生物骨有望用于骨缺损，骨坏死，骨延迟愈合，骨不连等疾病的治疗，存量和增量市场规模可观。

此外，该公司还表示，与产品转换相关的人员，设备和管理准备工作已基本就绪审批成功后，公司将迅速进行产品转换的验证，并获得生产许可证

正海生物股价的涨幅也与生物活性骨的审批进度一致:今年5月，公司股价上涨12.39%，摆脱了3，4月股价下跌的阴霾，自6月以来，该公司股价涨幅超过34%。

国内市场渗透率低

海洋活性生物骨的上市，意味着国内第一块活性生物骨即将诞生。

从全球市场来看，根据华西证券5月11日的研究报告，欧美的活性生物骨应用比较早，国外市场规模超过20亿美元，主要被美敦力的Infuse Bone，OP—1Implant，OP—1Putty和Stryker的Osigraft占据其中美敦力的Infuse Bone也含有BMP—2，2022年获批上市上市后销售峰值迅速达到10亿美元，全球市场份额超过50%

可是，高浓度的BMP—2对注入骨具有潜在的临床风险根据美国报纸《今日医学新闻》对FDA数据的分析，超过6500项关于医疗器械不良事件的研究指出，它们与Infuse有关通常，这种脊柱骨移植替代材料会导致脊柱周围的骨细胞过度增殖和神经压迫

目前美敦力和史赛克的产品尚未在CFDA注册，而正海生物的活性生物骨通过基因工程增强了BMP—2与截断体的结合力，显著降低了BMP—2的用量，克服了异位成骨等并发症的副作用。

而我国骨缺损手术普及率不足，为镇海生物活跃的生物骨骼提供了展示空间。

据南方研究所统计，我国每年有600多万骨缺损或功能障碍患者，其中约2/3的患者需要植骨治疗，有需求的人数约为400万可是，在中国，只有大约133万例/年的骨科手术实际上使用了骨缺损修复材料国内医疗需求没有得到满足

同时，我国骨缺损修复使用的材料亟待更新。

目前骨修复材料一般包括自体骨，同种异体骨和传统人工骨与理想的骨修复材料相比，几种产品都存在一些不足

以较多的自体骨为例，虽然无排斥反应，被视为临床应用的金标准，但骨量有限，存在二次损伤的风险和潜在的去骨并发症因此，我国自体骨的临床利用率从之前的81.25%下降到2017年的62%，但仍高于美国2017年的45.51%

根据《中国骨科杂志》2016年发表的《rhBMP—2活性生物骨修复山羊胫骨缺损的实验研究》，rh BMP—2活性生物骨具有较强的成骨诱导活性和骨缺损修复作用，具有良好的临床应用前景。

根据信达证券3月31日的研究报告，参考美国人工骨的使用数据，假设我国使用人工骨的患者达到需求的50%，目前可以对应200万台手术假设公司产品平均单次使用价格为2000元/套假设公司产品占据50%的市场份额，渠道环节毛利率为50%，正海生物产品在工厂端的潜在短期市场空间约为10亿/年

主业承受着带量采购的压力。

作为一家以再生医学为基础的医疗器械企业，正海生物的主营业务是生物再生材料的研究，生产和销售截至2021年12月31日，公司有五种高值耗材上市除手术止血海绵属于第二类医疗器械外，口腔修复膜，可吸收硬脑膜补片，骨修复材料，皮肤修复膜均属于第三类无源植入性医疗器械

出色的表现得益于疫情趋缓，但集体采购的理想竞价也功不可没。

2020年起，江苏，山东，福建，河南，河北等5个省份开展了可吸收硬脑膜补片的带量采购正海生物相关产品以中标价在中线水平在5个省份中标，成为同类产品中唯一在所有省级带量采购项目中中标的产品，使公司在市场洗牌中没有失去市场份额优势

不过，正海生物对集采的态度仍较为谨慎，称未对公司业绩增长带来明显压力，但不排除未来因带量采购范围扩大而对公司业绩产生影响，并指出2022年种植牙集采很可能在更大范围铺开，而占正海生物总收入近一半的口腔修复膜主要用于颌面外科和种植牙领域。

信达证券认为，正海生物活性生物骨产品注册门槛高，短期内难有竞品按病种收费改革对原有的耗材管理模式提出了挑战活性生物骨作为具有显著临床意义的专利产品，无论是价格还是学术推广都具有优势，预计产品上市后会很快发布

换句话说，如果活性生物骨能如期获批上市，就意味着正海生物在应对带量采购压力时多了一个缓冲带。

除了开发新产品，正海生物也开始依托自身在口腔医学方面的渠道优势和营销能力，寻求另一种收入去年5月，正海生物与江苏创盈医疗器械有限公司签署产品经销协议，成为后者植入产品的全国民营渠道代理商截至2021年底，公司代理的植入物销售区域已覆盖全国22个省份，销售金额约400万元

6月20日下午，国商报记者致电正海生物证券事务部，对方表示公司活性生物骨产品的审批工作正在正常进行中，暂时不接受相关采访。

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